MADRID, 2 (EUROPA PRESS)
Rovi ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su fármaco Risvan como tratamiento de la esquizofrenia en adultos, según ha informado este martes la farmaceútica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
En concreto, la compañía ha anunciado este martes que la FDA ha autorizado la comercialización en Estados Unidos de Risvan (risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Rovi ha explicado que el fármaco risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por la farmaceútica para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma «inmediata y sostenida», sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Así, esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal ‘prisma-3’ sobre la eficacia y la seguridad de risperidona ISM en pacientes con esquizofrenia.
La firma ha detallado que los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 miligramos (mg) y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.
«Estamos muy ilusionados con la aprobación de risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento», ha subrayado el presidente y consejero delegado de Rovi, Juan López-Belmonte Encina.