FDA da marcha atrás y revisará la vacuna de gripe ARNm de Moderna urgentemente
La farmacéutica Moderna ha pasado en apenas ocho días de ver cómo la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se negaba siquiera a revisar su vacuna antigripal de ARNm, a lograr que el regulador acepte un expediente corregido y con fecha límite de decisión: el 5 de agosto de 2026. El giro llega tras un inusual choque público sobre el diseño del ensayo clínico, centrado en la protección de los mayores de 65 años y en la elección de la vacuna de control. El resultado inmediato ha sido un respiro en los mercados: las acciones de la compañía han subido más de un 5% tras el anuncio, después de un desplome de dos dígitos tras el rechazo inicial. Pero lo más relevante no es la cotización, sino el mensaje político: en un país que ha liderado las vacunas de ARNm contra la covid, el regulador se mueve ahora bajo la sombra del escepticismo institucional hacia esta tecnología. La batalla por la gripe se convierte así en un test de estrés para el futuro de toda una plataforma farmacéutica.
Un volantazo regulatorio en apenas ocho días
El episodio arranca con una decisión que la propia industria ha calificado de “extraordinaria”: la FDA emitió una carta de “Refusal-to-File” en la que se negaba a abrir el expediente de la vacuna mRNA-1010, pese a que la compañía había pagado un “priority review voucher” para acelerar la revisión. Ocho días después, tras una reunión “Type A” de urgencia y una intensa presión pública, el regulador cambia de postura y acepta analizar una versión modificada de la solicitud. Lo que en términos jurídicos es un simple trámite —admitir a examen un expediente— se ha convertido en un símbolo de algo más profundo: la creciente volatilidad de las reglas de juego en la regulación de fármacos clave.
La consecuencia es clara: si un gigante como Moderna ha tenido que hacer pública una carta normalmente confidencial, y forzar un pulso mediático con el regulador, el mensaje que reciben biotecnológicas más pequeñas es de inseguridad jurídica. Analistas financieros señalan que el episodio recuerda a otras idas y venidas recientes de la agencia con terapias génicas, pero con una diferencia crucial: ahora afecta a una tecnología —las vacunas de ARNm— de la que dependen previsiones de ingresos de miles de millones de dólares a medio plazo.
Un ensayo clínico de 40.000 pacientes bajo sospecha
El núcleo técnico de la disputa está en el ensayo de fase 3, con unos 40.000 participantes de 50 años o más, en el que la nueva vacuna se comparó con una formulación estándar de gripe. Según los datos preliminares, el candidato de Moderna mostró una eficacia superior frente a varias cepas, sin señales adicionales de seguridad. Sin embargo, la FDA considera que el diseño dejó desprotegidos a los mayores de 65 años, al no utilizar como control una de las vacunas de alta dosis que los CDC recomiendan específicamente para este grupo.
El diagnóstico del regulador es inequívoco: los mayores habrían recibido una protección por debajo del estándar de cuidado. De ahí que la carta de rechazo aludiera a un ensayo “no adecuado ni bien controlado”. Moderna replicó que el propio organismo había validado ese diseño en 2024 y que, a petición de la agencia, aportó posteriormente datos adicionales con una vacuna de alta dosis. La consecuencia práctica es que el conflicto ya no es solo técnico, sino de confianza. Si los criterios cambian a mitad de partido, ¿qué valor tiene la interlocución previa entre regulador y compañías? Este hecho revela una grieta preocupante en el proceso de innovación regulada.
La nueva estrategia: dos vías de aprobación según la edad
El acuerdo de último minuto se articula sobre una solución híbrida. La FDA aceptará ahora revisar la vacuna de Moderna con una estrategia diferenciada por grupos de edad: aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y aprobación acelerada para los mayores de 65, condicionada a la realización de un estudio poscomercialización específico en este colectivo. Es decir, el regulador reconoce que las evidencias actuales son suficientes para los “jóvenes mayores”, pero exige más datos para los más vulnerables.
En la práctica, esto coloca a la compañía ante una doble presión. Por un lado, deberá lanzar el producto —si se aprueba— con un compromiso explícito de generar evidencia adicional en la población de mayor riesgo. Por otro, tendrá que demostrar que su vacuna no solo iguala, sino que mejora los resultados de las formulaciones de alta dosis ya recomendadas para mayores de 65 años. Si lo logra, podrá disputar un segmento de mercado que representa aproximadamente un tercio del negocio global de la gripe, valorado en más de 10.000 millones de dólares anuales según estimaciones sectoriales. El contraste con otras decisiones, donde se ha exigido menos a tecnologías más tradicionales, resulta demoledor para la percepción de neutralidad tecnológica del regulador.
La política de vacunas se cuela en la decisión
El giro de la FDA no se produce en el vacío. Llega en plena reconfiguración de la política de vacunas en Estados Unidos, con un Gobierno en el que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., es un histórico activista antivacunas, particularmente crítico con las plataformas de ARNm. Bajo su mandato, el Departamento de Salud y Servicios Humanos —Departamento de Salud y Servicios Humanos— ha cancelado cerca de 500 millones de dólares en contratos de investigación sobre esta tecnología, y ha revisado varias guías de vacunación heredadas de la pandemia.
El resultado es una presión contradictoria sobre la FDA. Mientras los científicos de la agencia defienden la continuidad de los estándares técnicos, la cúpula política de la Administración de Donald Trump busca marcar distancias con lo que se percibe como el “dogma covid” de la etapa anterior. El caso Moderna se ha convertido en terreno de juego de esa pugna: primero con un rechazo que analistas interpretaron como concesión al ala más escéptica, y ahora con una rectificación que reconoce la solidez básica del expediente. Lo más grave, advierten expertos consultados por medios estadounidenses, es el mensaje de fondo: la ciencia regulatoria aparece subordinada a ciclos políticos cada vez más cortos.
Lo que está en juego para Moderna y el mercado de la gripe
Para Moderna, la vacuna mRNA-1010 es una pieza central de su plan para volver al equilibrio financiero tras el boom de la covid. Firmas de análisis estiman que el negocio de gripe y combinados respiratorios podría aportar varios miles de millones de dólares anuales a partir de 2027 si logra capturar cuotas relevantes en adultos de riesgo. La reacción bursátil al volantazo de la FDA es reveladora: tras caer alrededor de un 12% cuando se conoció el rechazo inicial, el valor se ha revalorizado más de un 5-8% con la noticia de la revisión, aunque sigue muy por debajo de los máximos históricos alcanzados en 2021.
El diagnóstico de los analistas es claro. Si la vacuna se aprueba, incluso con etiqueta limitada por edad, la compañía recupera su hoja de ruta: primero mRNA-1010, después la combinación gripe-covid y, a continuación, otros productos respiratorios y oncológicos. Si, por el contrario, el regulador emite un “no” definitivo en agosto, el golpe será doble: al plan de negocio de la empresa y a la credibilidad global de la tecnología de ARNm como plataforma capaz de ir más allá de la covid. En un mercado donde ya compiten gigantes con décadas de experiencia en vacunas tradicionales, un retraso de uno o dos años puede significar perder definitivamente la ventana de oportunidad.
La dimensión internacional: Europa mira de reojo
Mientras se libra esta batalla en Washington, los reguladores de otros mercados avanzan en paralelo. La solicitud de la vacuna de gripe de ARNm ya ha sido admitida a trámite por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como por las autoridades de Canadá y Australia, con posibles primeras decisiones también en 2026. El contraste es significativo: mientras en Estados Unidos el debate se ha politizado hasta forzar la publicación de cartas internas de la FDA, en Europa la discusión se mantiene por ahora en el terreno estrictamente técnico.
Sin embargo, los reguladores europeos siguen con atención este pulso. Si el regulador estadounidense terminara denegando la aprobación por dudas insalvables en mayores de 65 años, la presión para endurecer el listón también en la UE sería inmediata. Y viceversa: una aprobación clara en Estados Unidos reforzaría la posición de quienes defienden que la tecnología de ARNm puede reducir el desfase entre cepas circulantes y composición de la vacuna, uno de los talones de Aquiles del actual sistema de gripe estacional. La consecuencia es clara: la decisión del 5 de agosto no solo afectará al mercado estadounidense, sino al equilibrio regulatorio global en torno a las vacunas de nueva generación.
